ISO 9001

Die ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen ist als weltweit gültige Norm die Grundlage für zertifizierbare Qualitätsmanagementsysteme. Am Prozessmodell der Norm (siehe Abbildung 1) kann man bereits den Kern des Ansatzes erkennen: Beim Qualitätsmanagement nach ISO 9001 dreht sich alles um die Kundenanforderungen.  Diese müssen ermittelt werden; die Unternehmensprozesse (die im Kreis in der Mitte des Modells stehen) so gestaltet, realisiert und überwacht werden, dass die Anforderungen erfüllt werden; und zum Nachweis der Wirksamkeit wird das Ergebnis, die Kundenzufriedenheit, gemessen.

Prozessmodell der ISO 9001

Abbildung 1: Prozessmodell der ISO 9001:2008

Die Norm fördert einen prozessorientierten Ansatz: Das Unternehmen muss die Prozesse (das sind nach ISO 9001:2008 “Tätigkeiten oder Gruppen von Tätigkeiten”) festlegen, die für das gewünschte Ergebnis (zufriedene Kunden...) notwendig sind, und diese angemessen ”leiten und lenken” - also managen. (“Festlegen” statt bisher “erkennen”: damit wird klargestellt, dass das Erkannte auch nachvollziehbar sein muss - was meiner Meinung nach bisher durch die geforderte Darstellung im Handbuch (siehe unten) indirekt auch schon gefordert war). Das Management von Prozessen umfasst das Festlegen von Methoden und Kriterien zur wirksamen Ausführung von Prozessen, die Verfügbarkeit hierzu notwendiger Ressourcen, die Überwachung der Prozesse und das Ergreifen von Maßnahmen, um geplante Ergebnisse zu erreichen und Prozesse ständig zu verbessern. Für ein wirksames Prozessmanagement muss das Unternehmen nicht nur seine relevanten Prozesse, sondern auch deren Abfolge und Wechselwirkungen kennen. Dies wird zumeist mit einem Prozessmodell für das Unternehmen dargestellt. (Schon das Prozessmodell ist in der Praxis häufig problematisch, da Unternehmen sich gerne an ihren klassischen Abteilungen orientieren. Prozesse verlaufen aber oftmals gerade quer zu Funktionsgrenzen, wie in der folgenden Abbildung schematisch dargestellt.)

Prozesse verlaufen quer zu Abteilungsgrenzen

Abbildung 2: Prozesse überschreiten Abteilungsgrenzen

Gerade an den Schnittstellen, an denen ein Prozess von einer Abteilung in die andere übergeht, treten häufig Probleme auf. Ausdrücklich gilt die Verantwortung für die Erfüllung der Kundenanforderungen auch für “ausgegliederte Prozesse”, also solche Prozesse etwa, die von Subunternehmern ausgeführt werden. Hier muss im Managementsystem festgelegt werden, wie diese Prozesse gelenkt werden. Neben Anforderungen an das Prozessmanagement stellt die Norm Anforderungen an die Dokumentation (unter anderem wird ein Qualitätsmanagementhandbuch gefordert, in dem die Wechselwirkungen der Prozesse dargestellt werden. Klargestellt wird auch, dass ein Dokument mehrere Verfahren behandeln darf) und zur Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. (Externe Dokumente müssen nur gelenkt werden, wenn sie als notwendig für Planung und Betrieb des QMS eingestuft werden. Die Lenkung von Aufzeichnungen wird jetzt ausdrücklich genannt.) Anforderungen der Norm an die wirksame Durchführung und Überwachung der qualitätsrelevanten Prozesse, also an wichtige Abläufe im Unternehmen, werden in den Abschnitten 5 - 8 beschrieben.

ISO 9001:
Anforderungen an die Abläufe im Unternehmen

5 Verantwortung der Leitung

Die Haltung der Unternehmensleitung ist ein wesentlicher Faktor für die Realisierung von Qualitätsmanagementsystemen. Ihre Engagement muss die Unternehmensleitung zeigen, indem sie ihrer Organisation die Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen und gesetzlicher und behördlicher Anforderungen (wie im Vorwort neu erläutert, geht es dabei nur um gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt anwendbar sind) vermittelt; eine Qualitätspolitik festlegt und dafür sorgt, dass diese im Unternehmen vermittelt und verstanden wird; notwendige Ressourcen (siehe auch den folgenden Absatz) zur Verfügung stellt; und Verantwortungen und Befugnisse festlegt. Die oberste Leitung muss einen aus der Leitung stammenden Beauftragten benennen (damit sind externe QM-Beauftragte ausdrücklich ausgeschlossen), der für die Einführung und Aufrechterhaltung des Systems sorgt und den anderen Leitungsmitgliedern berichtet. Innerhalb des Unternehmens sind konkrete (messbare) Qualitätsziele festzulegen sowie Maßnahmen zur Zielerreichung zu planen. Die Unternehmensleitung muss das System auch regelmäßig bewerten und möglichen Änderungsbedarf sowie Möglichkeiten für Verbesserungen feststellen. Für diese Managementbewertung, werden in der Norm zu berücksichtigende Informationen und mindestens zu treffende Entscheidungen vorgegeben.

6 Management von Ressourcen

Das Unternehmen muss ermitteln, welche Ressourcen gebraucht werden, um das Managementsystem einzuführen, aufrechtzuerhalten und ständig zu verbessern und um die Kundenanforderungen zu erfüllen; und diese bereitstellen (siehe auch den vorherigen Absatz). “Ressourcen” bedeutet kompetentes Personal und eine angemessene Infrastruktur und Arbeitsumgebung. Die Kompetenz des Personals muss, soweit es die Erfüllung der Anforderungen an ein Produkt beeinflusst, ermittelt werden; gegebenenfalls muss sie durch Schulungen (deren Wirksamkeit zu beurteilen ist) verbessert werden (diese Anforderung gilt auch für Personal, das die Produktqualität nur indirekt beeinflusst). Außerdem muss das Personal die Bedeutung seiner Arbeit für das Erreichen der Qualitätsziele kennen. Die Infrastruktur umfasst sowohl Gebäude als auch Maschinen und Anlagen sowie unterstützende Dienstleistungen wie Transport und Kommunikation; mit Arbeitsumgebung sind Faktoren gemeint, bei denen die Arbeit ausgeführt werden muss (z.B. bestimmte Temperaturen oder Feuchtigkeit).

(Ein beliebter Diskussionspunkt in Zusammenhang mit der Arbeitsumgebung ist die Frage, ob diese Anforderung im Zusammenspiel mit der Anforderung nach Erfüllung gesetzlicher Anforderungen auch die Einhaltung arbeitsschutzrechtlicher Vorschriften einschließt. Ich meine, dies ist nicht der Fall, da ISO 9001 ausdrücklich keine Anforderungen enthält, die für >> Arbeitsschutzmanagementsysteme spezifisch sind (siehe 0.4 der Norm), mit den in ISO 9001 genannt gesetzlichen und behördlichen Anforderungen also nur solche gemeint sein können, die Anforderungen an Produkte enthalten bzw. solche Anforderungen an die Prozesse, die die Produktqualität beeinflussen.)

7 Produktrealisierung

Ein Unternehmen mit ISO 9001-Qualitätsmanagement muss die für die Produktrealisierung notwendigen Prozesse planen und entwickeln. Dabei ist auf Basis der Anforderungen an das Produkt zu prüfen, ob hierfür Dokumente zu erstellen sind; ob, und wenn ja, welche spezifischen Ressourcen, Prüfungen, Messungen oder Überwachungstätigkeiten notwendig sind; und mit welchen Aufzeichnungen die Erfüllung von Anforderungen nachgewiesen werden kann. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produktionsprozesse durchdacht sind und das Unternehmen auf mögliche Probleme vorbereitet ist - und seine Kunden termingetreu mit Produkten beliefern kann, die den Anforderungen entsprechen.

Um die Anforderungen zu erfüllen, müssen diese natürlich genau bekannt sein. Zu den Anforderungen an kundenbezogene Prozesse gehört daher die Ermittlung der Anforderungen an das Produkt (dies kann zum Beispiel in Form von Spezifikationen geschehen, muss aber gegebenenfalls auch solche Anforderungen umfassen, die nicht ausdrücklich genannt werden, für den vorgesehenen Gebrauch aber notwendig sind) sowie eine Bewertung der Anforderungen - sind die Anforderungen ausreichend beschreiben und kann das Unternehmen sie erfüllen? Kommt es später zu Änderungen, sollten diese mit dem Kunden abgestimmt und schriftlich festgehalten werden. Auch für die Kommunikation mit den Kunden (z.B. Umgang mit Kundenbeschwerden) muss es klare Regelungen geben.

Zahlreiche Anforderungen enthält ISO 9001 auch zur Produktentwicklung. Diese muss geplant werden; festzulegen sind z.B. Entwicklungsphasen, Bewertungen, Verifizierungen und Validierungen (siehe weiter unten; Bewertungen, Verifizierungen und Validierungen können in jeglicher Kombination ausgeführt werden, was den Unternehmen mehr Freiheit lässt als bisher) sowie die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung. Hierbei sind (als “Entwicklungsvorgaben”) die Kundenanforderungen (siehe vorigen Absatz) sowie gegebenenfalls gesetzliche und behördliche Anforderungen an das Produkt zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Entwicklung (bei größeren Projekten der einzelnen Entwicklungsphasen) müssen bewertet werden; für die Bewertung ist entscheidend, ob die Vorgaben erfüllt wurden, Probleme erkennbar wurden und ob die notwendigen Informationen für Beschaffung (siehe folgender Absatz) und Produktion (siehe oben) sowie den späteren Gebrauch des Produkts zur Verfügung stehen. Die Bewertungen müssen dokumentiert werden. Zur Bewertung gehören Entwicklungsverifizierung und -validierung: Eine Verifizierung prüft, ob die Ergebnisse den Vorgaben entsprechen; eine Validierung, ob das Produkt für den vorgesehenen Gebrauch geeignet ist. Kommt es zu Änderungen des geplanten Entwicklungsprozesses, müssen deren Auswertungen bewertet und die Änderungen verifiziert, validiert und von einem dazu berechtigten Mitarbeiter genehmigt werden.

Die Produktqualität und termingetreue Lieferung kann auch von der Qualität und pünktlichen Lieferung beschaffter Produkte abhängen. Wo dies der Fall ist, müssen Beschaffungsanforderungen festgelegt werden, die sich auf das Produkt, aber auch Verfahren, Ausrüstung oder Personalqualifikation beziehen können. Beschaffte Produkte müssen dann verifiziert werden, das heißt, es muss geprüft werden, ob das beschaffte Produkt den Anforderungen entspricht. Prüfungen oder sonstige Maßnahmen hierzu sind festzulegen; die Lieferanten müssen anhand festgelegter Kriterien ausgewählt und regelmäßig beurteilt werden. Kriterien für die Auswahl können zum Beispiel die Einschätzung der Fähigkeit, a) die geforderte Qualität b) termingetreu und c) zu einem angemessenen Preis zu liefern; für die spätere Bewertung können dann die Erfahrungen herangezogen werden.

Die eigentliche Produktion muss unter “beherrschten Bedingungen” stattfinden; dazu werden die im ersten Absatz dieses Abschnitts beschriebenen Planungsergebnisse verwendet. “Beherrschte Bedingungen” kann etwa die Erstellung von Arbeitsanweisungen bedeuten, die Festlegung von Kriterien für die Ausführung für Qualitätsprüfungen und die Produktfreigabe sowie die Planung der Instandhaltung. Die Produktionsprozesse müssen validiert werden (etwa, indem die Eignung der Ausrüstung und des Personals zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses geprüft wird), wenn ihr Ergebnis nicht verifiziert werden kann. Der Status des Produkts in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen muss während der gesamten Produktion gekennzeichnet sein; im Falle eines Fehlers muss das entsprechende Fertigungslos (oder vergleichbare Einheiten wie Materialcharge) identifizierbar sein. Mit Kundeneigentum (z. B. bereitgestellte Vorstufen, Zeichnungen etc.) muss besonders sorgfältig umgegangen werden (dies gilt auch für personenbezogene Daten!). Es müssen auch Vorkehrungen für eine angemessene Lagerung, Verpackung und den Transport von Produkten zum Kunden getroffen werden.

Die geplanten Überwachungen und Messungen müssen mit den gegebenenfalls dafür festgelegten “Prüfmitteln” (zum Beispiel Messgeräten) durchgeführt werden; diese müssen regelmäßig gewartet und gegebenenfalls kalibriert und/oder verifiziert werden. Ihr Prüfstatus muss nachvollziehbar sein, dazu müssen sie (zum Beispiel mit einer Inventarnummer) gekennzeichnet sein. Empfehlenswert ist die Kennzeichnung des Status etwa mit einem Aufkleber direkt am Gerät (Kalibriert bis ...). Stellt sich heraus, dass ein Messgerät fehlerhaft war, muss die mögliche Auswirkung des Fehlers für die Produktqualität untersucht werden.

8 Messung, Analyse und Verbesserung

Überwachungs- und Messprozesse (qualitätsrelevante Prozesse müssen - siehe 4.1. - nur noch “soweit zutreffend” gemessen werden und nicht grundsätzlich; planen Sie Messungen also wirklich nur dort ein, wo sie sinnvoll sind) betreffen aber nicht nur die Produktrealisierung, sondern auch die Konformität und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. Gefordert wird etwa die Ermittlung der Kundenzufriedenheit, die als “Wahrnehmung der Kunden ..., ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat” beschreiben wird. Das Managementsystem ist regelmäßig durch >> interne Audits zu überprüfen. Die Audits müssen in einem Auditprogramm geplant werden; Durchführung und Verantwortlichkeiten in einem dokumentierten Verfahren beschrieben sein. Auditergebnisse sind zu dokumentieren; und jegliche notwendige Korrekturmaßnahmen sind in angemessener Zeit zu durchzuführen (also alle, und nicht, wie bisher nach Normtext möglich, nur ausgewählte). Auch andere qualitätsrelevante Prozesse sind zu überwachen und zu messen; werden geplante Ergebnisse nicht erreicht, müssen die Ursachen hierfür beseitigt werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern (Korrekturmaßnahmen), daneben sollen Ursachen möglicher Fehler schon im Vorfeld durch Vorbeugungsmaßnahmen beseitigt werden. Diese Anforderung gilt auch für qualitätsrelevante Produktionsprozesse und für die Produktkontrolle. Zu den Korrekturmaßnahmen gehört auch eine Bewertung ihrer Wirksamkeit, also ihres Erfolgs. Produkte dürfen nur dann ausgeliefert werden, wenn sie den Produktanforderungen genügen, es sei denn, der Kunde stimmt der Auslieferung anderer Produkte ausdrücklich zu (“Sonderfreigabe”). Daher muss das Unternehmen fehlerhafte Produkte kennzeichnen und in einem dokumentierten Verfahren beschreiben, wie mit ihnen umgegangen wird. Die Korrekturmaßnahmen nach Auftreten fehlerhafter Produkte sind zu dokumentieren.

Die Daten über die Kundenzufriedenheit, aus Überwachungen und Messungen, aus der Produktüberwachung sowie der Lieferantenbewertung sind zu analysieren, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu beurteilen. Ausgewertet werden können zum Beispiel Trends bei Fehlern, bei Kundenreklamationen, Garantiefällen oder bei Prozesskennzahlen.

Bestehende Zertifikate nach ISO 9001:2000 sind bis 2 Jahre nach Veröffentlichung der ISO 9001 (15. November 2008 = Stichtag) gültig. Im ersten Jahr nach dem Stichtag können neue Zertifikate und Re-Zertifizierungen wahlweise nach ISO 9001:2000 oder nach ISO 9001:2008 ausgestellt werden, nach einem Jahr nur noch nach ISO 9001:2008. Dafür ist ein Überwachungs- oder Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 9001:2008 nötig. Zertifizierungen nach ISO 9001:2000 verlieren zwei Jahre nach dem Stichtag ihre Gültigkeit.

Weitere Informationen zur ISO 9001:
Die Norm ist beim
Beuth-Verlag zu beziehen.

Anleitungen für Qualitätsziele, die über die Anforderungen der ISO 9001 hinausgehen, gibt die ISO 9004:2009 Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - ein Qualitätsmanagementansatz. Hier geht es insbesondere darum, Gesamtleistung, Effizienz und Wirksamkeit der Organisation zu verbessern. Auch dieser Leitfaden ist beim Beuth-Verlag zu beziehen. Ein Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement (und/oder Umweltmanagementsystemen) ist mit der >> ISO 19011:2002 verfügbar

Weitere Qualitätsmanagement-Ansätze:
>>
EFQM-Modell

Siehe auch:
>>
Eine kleine Geschichte des Qualitätsmanagements

© Jürgen Paeger 2004 - 2011
 

ISO 9001:2008 enthält keine zusätzlichen Anforderungen gegenüber der Fassung aus dem Jahr 2000, hat der zuständige Normenausschuss ISO/TC 176 in seiner “Resolution 7” (2008) offiziell festgestellt.

Praktisch ergibt sich Handlungsbedarf (oder auch die Möglichkeit für eine Vereinfachung) für nach ISO 9001:2000 zertifizierte Unternehmen aber dann, wenn durch den überarbeiteten Text Anforderungen verständlicher werden, die bisher nicht richtig verstanden wurden. Genau durchlesen sollte man den neuen Normtext vor einer Rezertifizierung daher schon. Einige häufig relevanten Punkte sind im Text links rot angemerkt.

Zum Prozessmanagement siehe auch die eigene Seite >> hier.

Was bedeutet der rote Text? Siehe ersten Kasten oben.

Aufzeichnungen sind ein besonderer Typ von Dokumenten (auch “Nachweisdokumente” genannt); sie weisen Ergebnisse nach. Eine typische Aufzeichnung ist z.B. ein Messprotokoll.

Die Management- bewertung in ISO 9001 ist also keine Bewertung des Managements, wie die deutsche Sprache nahelegen würde, sondern eine Bewertung durch das Management.